W Lambdzie pracownicy rozumieją jak cenny jest czas, dlatego oferujemy kompleksowe podejście do badań biorównoważności. Bierzemy odpowiedzialność za wszystkie aspekty badań klinicznych począwszy od projektowania badania przez rozwój protokołu, konsultacje ekspertów, aż po przygotowanie raportu końcowego z badania. Nasze szerokie doświadczenie w prowadzeniu badań biorównoważności, skuteczne metody rekrutacji uczestników oraz świetna organizacja Ośrodka Klinicznego pozwalają Nam na prowadzenie projektów zgodnie z wymaganymi terminami. Wysoko rozwinięty system jakości gwarantuje najwyższej wartości dane.
Oferujemy poniższe usługi:
- Zarządzanie projektem badania
- Projektowanie badań oraz konsultacje z ekspertami z dziedziny farmakokinetyki
- Wybór podmiotu odpowiedzialnego za część analityczną badania
- Konsultowanie projektów z odnośnymi władzami
- Przygotowywanie / sprawdzanie Protokołu Badania
- Przygotowywanie / tłumaczenie i sprawdzanie Informacji dla Uczestnika i Formularza Świadomej Zgody
- Projektowanie / sprawdzanie Karty Obserwacji Klinicznej (CRF)
- Kontraktowanie polis ubezpieczeniowych
- Pomoc w uzyskaniu zgody Niezależnej Komisji Bioetycznej
- Pomoc w uzyskaniu zgody odnośnych władz (Centralnej Ewidencji)
- Sprawny proces rekrutacji i kwalifikacji
- Procedury związane z obsługą leku badanego (IP): przechowywanie leku badanego w wyspecjalizowanym pomieszczeniu o ograniczonym dostępie / rozliczanie produktów
- Zapewnienie posiłków uczestnikom (standaryzacja posiłków, przygotowywanie posiłków zgodnie z wymogami badania)
- Pobieranie, obróbka i przechowywanie próbek materiału biologicznego w warunkach stale monitorowanych
- Organizacja wysyłki próbek materiału biologicznego
- Monitorowanie badań
- Kontrolę jakości – kontrola wsteczna oraz w trakcie wykonywania procedur
- Audyty działu QA (Zapewniania Jakości)
- Ocenę statystyczną
- Raport Kliniczny z badania
