Faza I

Lambda Therapeutic Research Sp. z o.o. oferuje kompleksowy pakiet usług na badania wczesnofazowe. Nasze działanie oparte jest na ścisłej współpracy ze Sponsorem i obejmuje sprawny proces rekrutacji uczestników w połączeniu z efektywnym wykorzystaniem zasobów oraz zapewnieniem najwyższej jakości uzyskanych danych. Oferujemy kompleksowe usługi zaspokajające wszystkie wymagania tego typu badań, począwszy od badań pilotażowych do dużych projektów I-fazowych.

Oferujemy:

• Zarządzanie Projektem w Ośrodku Badawczym
• Przygotowywanie / sprawdzanie Protokołu Badania
• Projektowanie / sprawdzanie Karty Obserwacji Klinicznej (CRF)
• Przygotowywanie / sprawdzanie Informacji dla Uczestnika i Formularza Świadomej Zgody
• Rekrutacja badaczy / negocjowanie kontraktów
• Pomoc w uzyskaniu zgody Niezależnej Komisji Bioetycznej
• Pomoc w uzyskaniu zgody odnośnych władz (Centralnej Ewidencji)
• Sprawny proces rekrutacji i kwalifikacji uczestników badania
• Zarządzenie lekiem badanym (IP): przechowywanie leku badanego w wyspecjalizowanym pomieszczeniu o ograniczonym dostępie / rozliczanie produktów
• Zapewnienie posiłków uczestnikom (standaryzacja posiłków, przygotowywanie posiłków zgodnie z wymogami badania)
• Pobieranie, obróbka i przechowywanie próbek materiału biologicznego w warunkach stale monitorowanych
• Organizacja wysyłki próbek materiału biologicznego
• Monitorowanie badań
• Audyt badania

Rodzaje badań:

• Pierwsze podanie leku u ludzi:
  • W zakresie większości dziedzin terapeutycznych
  • Z wykorzystaniem wszystkich dróg podania
• Z pojedynczym lub wielokrotnym podaniem
• Badania typu „Proof of concept”
• Badania interakcji pomiędzy lekami
• Badania interakcji lek-pożywienie
• Badania interakcji z alkoholem
• Badania interakcji z tytoniem
• Badanie efektów związanych z płcią i wiekiem
• Badania na określonych populacjach